Biosimilaires 101

Au cours des cinquante dernières années, les médicaments biologiques ont révolutionné le traitement et la prévention de nombreuses maladies invalidantes et potentiellement mortelles. Ces médicaments biologiques sont cependant dispendieux, et nombreux sont ceux qui, pour traiter un seul patient, peuvent coûter entre 10 000 $ et 25 000$ par an, et même plus. Les régimes d’assurance médicaments publics et privés financés par les employées souhaitent étendre leur couverture afin d’y inclure de nouveaux médicaments plus novateurs pour les patients, mais il leur faut également gérer leurs coûts.

Heureusement pour eux, une solution importante existe. Les brevets de nombreux médicaments biologiques de référence ont expiré, ce qui signifie que les autres fabricants peuvent donc désormais produire des produits biologiques ultérieurs appelés les médicaments biologiques biosimilaires. En Europe, les médicaments biosimilaires font partie intégrante des soins prodigués aux patients depuis plus de 15 ans. Au Canada, l’utilisation de ces produits est en augmentation constante : plus de 2,1 millions d’ordonnances de médicaments biosimilaires sont ainsi exécutées chaque année, et ces médicaments sont de plus en plus utilisés dans le secteur hospitalier pour traiter les patients, notamment en oncologie.

Qu’est-ce qu’un médicament biologique de référence?

Les médicaments biologiques proviennent d’organismes vivants ou de leurs cellules. Ils sont souvent produits à l’aide de biotechnologies. L’insuline, les hormones de croissance et les anticorps sont des exemples de médicaments biologiques. Ces derniers sont utilisés pour traiter des maladies et conditions médicales comme l’anémie, les cancers, le diabète, les troubles et maladies des yeux, les maladies inflammatoires de l’intestin, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde et la thromboembolie veineuse. De façon générale, la composition des médicaments biologiques est plus vaste et plus complexe que les médicaments obtenus par synthèse chimique.

Un médicament biologique de référence est la première version d’un médicament biologique dont la substance active est approuvée. Il est protégé par des brevets et d’autres formes de propriété intellectuelle, et jouit d’un monopole commercial pendant plusieurs années avant de pouvoir servir de médicament biologique de référence pour l’approbation par Santé Canada de produits biologiques ultérieurs appelés communément des médicaments biologiques biosimilaires.

Qu’est-ce qu’un médicament biologique biosimilaire?

Un médicament biologique biosimilaire, ou simplement un médicament biosimilaire, est un médicament pour lequel on a établi une grande similarité avec un médicament biologique dont la vente a déjà été autorisée. Santé Canada examine tous les renseignements fournis afin de confirmer que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont en effet similaires et qu’il n’existe aucune différence clinique importante entre les deux produits en matière d’innocuité et d’efficacité. Grâce aux normes rigoureuses d’autorisation de Santé Canada, vous pouvez avoir autant confiance en la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament biosimilaire qu’en celles de tout autre médicament biologique.

En savoir plus sur les médicaments biosimilaires

Biosimilaires Canada et ses partenaires au sein d’IGBA (International Generic and Biosimilar Medicines Association) ont élaboré les documents éducatifs suivants afin d’aider la population et les différents intervenants à mieux comprendre l’évolution des médicaments biologiques biosimilaires, leurs aspects scientifiques, leurs avantages et l’expérience en situation réelle. Nous vous invitons à explorer les six modules ci-dessous.

Télécharger